制藥純化水系統(tǒng)從系統(tǒng)設(shè)計(jì)、材質(zhì)選擇、制備過(guò)程、貯存、分配和使用均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并建立口常監(jiān)控、檢測(cè)和報(bào)告制度，有完善的原始記錄備查制藥用水系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行清洗與消毒，消毒可以采用熱處理或化學(xué)處理等方法。采用的消毒方法以及化學(xué)處理后消毒劑的去除應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。
制藥純化水系統(tǒng)主要單元功能：
1、反滲透：
反滲透技術(shù)主要通過(guò)超低壓滲透過(guò)濾技術(shù),有效去除水中各種鹽份及雜質(zhì)。反滲透膜是一種只允許水分子通過(guò)而不允許溶質(zhì)透過(guò)的半通透膜。反滲透技術(shù)除了應(yīng)用雙級(jí)反滲透的原理外，還利用了膜的選擇吸附和針對(duì)有機(jī)物的篩分機(jī)理。
2、EDI：
EDI(Electrodeionization)又稱(chēng)連續(xù)電除鹽技術(shù)，它科學(xué)地將電滲析技術(shù)和離子交換技術(shù)融為一體，通過(guò)陽(yáng)、陰離子膜對(duì)陽(yáng)、陰離子的選擇透過(guò)作用以及離子交換樹(shù)脂對(duì)水中離子的交換作用，在電場(chǎng)的作用下實(shí)現(xiàn)水中離子的定向遷移，從而達(dá)到水的深度凈化除鹽，并通過(guò)水電解產(chǎn)生的氫離子和氫氧根離子對(duì)裝填樹(shù)脂進(jìn)行連續(xù)再生。
3、混床：
混床是指水依次通過(guò)裝有氫型陽(yáng)離子交換樹(shù)脂的陽(yáng)床和裝有氫氧型陰子交換樹(shù)脂的陰床的系統(tǒng)。氫型陽(yáng)交換床用于除去水中的陽(yáng)離子;氫氧型陰交換床用于除去水中的陰離子。通過(guò)復(fù)床可將水中的種礦物鹽基本除去。
